Medicamentos de uso comercial y un dispositivo médico fueron señalados por presentar indicios de falsificación o adulteración, luego de que se detectaran lotes inexistentes, fechas de caducidad modificadas, empaques que no corresponden con los originales y productos que no superan pruebas de esterilidad.
La alerta fue emitida el 28 de septiembre por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que pidió a la población no adquirir, consumir ni utilizar los productos identificados.
Los casos involucran a Saizen®, Bedoyecta®, Buscapina® Compositum y Granulox®, cuyos fabricantes o titulares de registro reportaron irregularidades en diferentes lotes.
El problema central es que, al tratarse de productos que presuntamente fueron alterados o fabricados fuera de los canales reconocidos, no existe certeza sobre sus condiciones de elaboración, almacenamiento, transporte o composición, lo que impide garantizar su seguridad y eficacia.
SAIZEN: LOTES QUE NO PASAN LAS PRUEBAS
Uno de los casos corresponde a Saizen® 20 mg (8 mg/mL), solución inyectable de somatropina.
Merck Biopharma Distribution identificó diversas anomalías en tres lotes. El BA054637, con caducidad marcada para octubre de 2028, originalmente correspondía a noviembre de 2020 y además no cumplió con las pruebas de esterilidad.
El lote BA010812, con caducidad diciembre de 2026, tampoco corresponde a un producto distribuido por la empresa.
A ello se suma el KW010374, con caducidad diciembre de 2029, que tampoco fue distribuido por la compañía y que, además, presentó incumplimientos en las pruebas de esterilidad.
La revisión de fotografías permitió detectar que los empaques primario y secundario no corresponden al producto original.
La alerta también menciona notificaciones internacionales relacionadas con los lotes BA088217 y AB003660.
BEDOYECTA: LOTES QUE NO APARECEN EN LOS REGISTROS
Otro producto señalado es Bedoyecta®, en presentación de cápsulas.
Laboratorios Grossman reportó la falsificación de los lotes 230593 y 230589, ambos con fecha de caducidad de noviembre de 2026.
La irregularidad detectada resulta particularmente relevante: la empresa señaló que no cuenta con registros de acondicionamiento ni distribución correspondientes a esos números de lote.
En otras palabras, se trata de presentaciones cuya trazabilidad comercial no pudo ser acreditada por el fabricante, una situación que impide establecer con certeza su procedencia.
BUSCAPINA: FECHAS DE CADUCIDAD ALTERADAS
El caso de Buscapina® Compositum presenta otro patrón de falsificación: lotes inexistentes y fechas de caducidad diferentes a las correspondientes al producto original.
Sanofi Aventis de México reportó varias presentaciones irregulares de este medicamento, compuesto por hioscina y metamizol sódico.
Entre las anomalías se encuentra una caja de 24 tabletas identificada con el lote CMXA001, cuya fecha aparece como diciembre de 2029, cuando la original correspondía a enero de 2024.
La empresa también detectó una presentación con fecha diciembre de 2027 y señaló que el lote CNXA001 no existe en sus registros para ninguna presentación.
En la presentación de 36 tabletas también fueron detectadas alteraciones. El lote CMXA007, identificado en diferentes blísteres, aparece con una caducidad de diciembre de 2026, aunque el producto original tenía como fecha mayo de 2024.
Otro caso corresponde al lote C57411, marcado con caducidad diciembre de 2027, cuando la fecha original era febrero de 2022.
Las diferencias de varios años en las fechas de vencimiento representan una señal de alerta para consumidores y establecimientos que tengan estos productos en existencia.
GRANULOX: MÁS DE SIETE AÑOS DE DIFERENCIA
La alerta también alcanza a Granulox®, un aerosol de 12 mililitros utilizado para el tratamiento de heridas.
Medic Manage, titular del registro sanitario, detectó una modificación en la fecha de caducidad del lote 16115143.
El producto fue comercializado originalmente con caducidad noviembre de 2019, pero posteriormente apareció identificado con una fecha de vencimiento de diciembre de 2026.
La diferencia supera los siete años. Debido a que se desconoce cómo fue manipulado, almacenado y transportado el producto, la autoridad sanitaria recomendó no utilizar el lote independientemente de la fecha de caducidad que aparezca en el envase.
EL RIESGO NO ESTÁ SOLO EN LA FECHA DE CADUCIDAD
Las irregularidades detectadas muestran que el problema de los medicamentos falsificados puede ir mucho más allá de un simple cambio de etiqueta.
Un lote inexistente, un empaque apócrifo o una fecha modificada impiden conocer con certeza qué contiene realmente el producto, dónde fue fabricado y bajo qué condiciones llegó al consumidor.
En el caso de los medicamentos inyectables, además, la falta de esterilidad puede representar un riesgo adicional.
Por ello, las autoridades sanitarias pidieron evitar la compra de los productos señalados y no confiar únicamente en la apariencia del empaque.
PIDEN NO COMPRAR MEDICAMENTOS EN MERCADOS O INTERNET SIN VERIFICAR
La recomendación para los consumidores es evitar la adquisición de medicamentos en tianguis, mercados, vía pública o establecimientos cuya procedencia no pueda comprobarse.
En el caso de las compras por internet, se pidió verificar que el establecimiento cuente con domicilio físico en México, licencia sanitaria y aviso de funcionamiento.
También se recomendó conservar comprobantes de compra, ya que las facturas pueden ayudar a establecer la procedencia de los productos.
Farmacias y distribuidores deberán revisar sus existencias e inmovilizar los lotes señalados si los encuentran en sus inventarios.
¿QUÉ HACER SI YA SE TIENE UNO DE ESTOS PRODUCTOS?
La recomendación es no utilizar los lotes señalados y evitar desecharlos sin antes recibir orientación cuando sea necesario documentar su procedencia.
Si se detecta su comercialización, se puede presentar una denuncia sanitaria ante la autoridad correspondiente.
En caso de haber utilizado alguno de los productos y presentar una reacción adversa, se recomienda buscar atención médica y realizar el reporte correspondiente mediante los mecanismos de farmacovigilancia.
El caso deja una advertencia para consumidores, farmacias y distribuidores: una fecha de caducidad, un empaque conocido o una marca reconocida no bastan para garantizar la autenticidad de un medicamento cuando existen alteraciones en los lotes y no puede comprobarse su trazabilidad.
