En relación a la nota “Sector Salud cambia medicamento por genérico nocivo para personas con VIH ”, publicada por su medio “El Imparcial de Oaxaca”, el pasado 7 de abril, en donde se hace referencia al tratamiento antirretroviral Tenofovir Disoproxil Succinato/Emtricitabina, A nombre de Sandoz, División del Grupo Novartis que comercializa el medicamento, me permito, hacer las precisiones siguientes:
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- La información sobre el supuesto riesgo y efectos adversos para los pacientes al usar Tenofovir Disoproxil Succinato/Emtricitabina es incorrecta. Esta terapia es segura, eficaz y de la más alta calidad, como lo demuestran los estudios científicos de bioequivalencia aprobados por la Agencia Europea reguladora de Medicamentos “European Medicines Agency” (EMA por sus siglas en inglés) de los cuales adjuntamos copia, así como por la autoridad sanitaria de nuestro país, la Coferpris.
- Tenofovir Disoproxil Succinato/Emtricitabina, es el medicamento genérico de Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina, el cual contiene el mismo principio activo y son equivalentes. Nuestro medicamento cumple con las pruebas de intercambiabilidad señaladas por el Consejo de Salubridad General -bioequivalencia, biodisponibilidad o comparación de perfiles de disolución-, todas estas sustentadas de manera científica y técnica, así como con apego total a la regulación sobre la materia a nivel global y local.
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- En ambos medicamentos, tanto el de referencia como el genérico, el principio activo es el mismo, en diferente preparación química (sal) la cual se incorpora al principio activo durante el desarrollo del fármaco. Mientras que en el medicamento de referencia el excipiente es el Fumarato, en el genérico es el Succinato. Esta es una práctica prevista en la manufactura de medicinas y, estudios de la FDA (Food and Drug Administration por sus siglas en inglés de Estados Unidos) han demostrado que la disolución de ambas sales es similar por lo que no existen alteraciones en su perfil farmacocinético, ni en los resultados para los pacientes.
- Con relación a las afirmaciones de que el medicamento genérico requiere de una dieta alta en lípidos, informamos que los estudios se realizaron bajo este criterio, ya que esas fueron las condiciones bajo las cuales fueron realizados los estudios farmacológicos del medicamento de referencia. Esto se debe a que la regulación vigente establece que los estudios de bioequivalencia deben reproducir las condiciones conforme se realizaron los estudios del medicamento de referencia.
- El registro sanitario de Tenofovir Disoproxil Succinato/Emtricitabina, fue otorgado por la autoridad sanitaria de nuestro país en función de que se cumplieron todos los parámetros requeridos que demostraron Calidad, Eficacia y Seguridad de acuerdo con lo establecido en el marco regulatorio, salvaguardando siempre la seguridad de los pacientes.
- Destaco nuevamente que la terapia es comercializada por Sandoz, división de grupo Novartis y líder global en producción y comercialización de medicamentos genéricos y biocomparables de la más alta calidad, con presencia en 180 países y con el objetivo de desarrollar medicamentos asequibles y de calidad demostrable, lo que ayudará a garantizar a largo plazo el acceso en atención sanitaria para los pacientes en México y en todo el mundo.
- Somos sensibles a las preocupaciones de los grupos de pacientes y en ese sentido estamos atendiéndolas con oportunidad, aportando toda la evidencia científica y clínica que respalda la calidad, pero más importante aún la seguridad y eficacia de esta terapia.
Por lo anterior y, en ejercicio del derecho de réplica, solicito a usted la publicación íntegra de esta carta en los mismos espacios en los que se publicó la nota original.
Reiteramos nuestra apertura y total disposición para atender todas las solicitudes de información en torno a nuestros medicamentos. Agradecemos la atención a la presente y me reitero a sus órdenes en caso de cualquier requerimiento adicional de información sobre este tema.
Atentamente,
Fernando J. Cruz
Directos Asuntos Corporativos y Comunicación
Grupo Novartis México.
