Se considera a todo medicamento que, empleado durante el embarazo, tiene relación específica a producir alteraciones en el desarrollo anatómico o funcional del producto, generando malformaciones o alteraciones congénitas y/o con posibilidad -en ocasiones- de asociarse con abortos, prematurez o muerte perinatal.
Actualmente es muy preocupante el alto uso de medicamentos en el embarazo. El 5 % de las gestantes sufren de alguna enfermedad crónica preconcepcional (epilepsia, asma, hipertensión arterial crónica, diabetes, enfermedades tiroideas, gastrointestinales, etc.), por lo cual deben continuar con algún tratamiento farmacológico. Registros mundiales indican que aproximadamente el 85 % de las gestantes toman uno o más fármacos durante el embarazo y un regular porcentaje lo hace sin prescripción médica. Por otra parte, la automedicación es una preocupación constante ya que su práctica se realiza sin ninguna evidencia científica y con riesgo de efectos deletéreos para la madre y su hijo.
Para establecer la certeza del efecto nocivo de un medicamento sobre el desarrollo del bebé, se considera la información disponible de casos y reportes coincidentes y de ensayos clínicos con animales de experimentación, ya que la mayor evidencia científica debería proceder de ensayos clínicos en seres humanos, lo que está éticamente prohibido.
Así para establecer la asociación del empleo de un fármaco con alguna alteración al bebé, se consideran los siguientes criterios específicos: un medicamento determinado ya se conoce que causa alteraciones, cuando en la mayoría de las ocasiones que se emplea es capaz de generar alteraciones muy similares en tejidos u órganos específicos. El agente debe cruzar la placenta, y hacerlo de manera suficiente para influir de manera directa en el desarrollo fetal. La exposición a la droga debe ocurrir en un periodo importante del desarrollo: Cuando se presenta en el periodo preimplantacional, el suceso es radical, el embrión se mantiene totalmente íntegro o se produce la muerte y el subsecuente aborto, se le conoce como el periodo de “todo o nada”. Durante el periodo de la formación de órganos que ocurre entre la segunda y la octava semana del embarazo, es el período embrionario, y el más susceptible a sufrir los efectos de un fármaco teratogénico, que puede originar malformaciones estructurales importantes, que pueden ser incompatibles con el desarrollo de la vida dentro del vientre materno y/o al nacimiento. Por último, el periodo fetal, que comprende a partir de la novena semana al nacimiento, donde las alteraciones morfológicas que se pueden producir con la exposición son menos graves que en la organogénesis, pero si se pueden originar alteraciones importantes en el crecimiento y desarrollo funcional del feto (desnutrición).
Con la finalidad de disponer de conocimientos sobre los efectos de medicamentos durante el embarazo, la organización internacional (FDA), estableció categorías de riesgo.
La categoría A incluye medicamentos de empleo seguro ya que, con estudios adecuados en embarazadas, no han demostrado riesgo para el producto durante todo el embarazo.
Categoría B. Medicamentos empleados en estudios en animales no han mostrado riesgo teratógeno, pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas; o bien, los estudios en animales han mostrado efectos secundarios no confirmados en mujeres embarazadas.
Categoría C. Los estudios sobre animales han mostrado efectos secundarios fetales, sin que existan estudios controlados en mujeres gestantes; o no se dispone de estudios en animales ni en mujeres. Estos fármacos se utilizarán solo en caso de que los beneficios superen a los potenciales riesgos fetales. Se incluyen: Amikacina, gentamicina, ciprofloxacina, claritromicina, cotrimoxazol, isoniazida, ambroxol, dexametasona, dextrometorfano, codeína (categoría)C 1er y 2do T (trimestre); D 3er T, y en dosis prolongadas; diclofenaco, ketorolaco; (celecoxib y naproxeno C 1er y 2do T; D 3er T); (AAS, es C 1er y 2do T; D 3er T a altas dosis); (captopril C 1er T; D 2do y 3er T).
Categoría D. A veces los posibles beneficios del fármaco pueden ser aceptables a pesar del riesgo. Ejemplo: un fármaco para tratar una enfermedad que amenaza la vida. Incluye Alprazolam, diazepam, carbamazepina, estreptomicina, fenitoína, fenobarbital.
Categoría X. Tanto los estudios en animales como en humanos han puesto de manifiesto evidentes riesgos para el feto, que superan claramente cualquier beneficio. Incluye Atorvastatina, clomifeno, anticonceptivos orales combinados y hormonoterapia de reemplazo, desogestrel, etinilestradiol, vitamina A en altas dosis, dihidroergotamina, isotretinoína, warfarina. Se describen a continuación algunos de ellos en particular.
Los anticonvulsivantes son un grupo especial que pueden causar daños variados. El valproato puede distorsionar el desarrollo del feto. Puede provocar anomalías cardíacas, defectos de médula espinal (espina bífida predominante) y retraso en el desarrollo. Se describe un síndrome poco común relacionado al medicamento: que consiste en anormalidades faciales características, anomalías de las extremidades, labio/paladar hendido y defectos del tracto urinario.
El fenobarbital, produce deterioro del crecimiento, desarrollo motor y mortalidad fetal. La carbamazepina útil para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar durante el embarazo puede asociarse con defectos craneofaciales, coeficiente intelectual anormal y retraso del crecimiento. La lamotrigina, conlleva un mayor riesgo de malformaciones faciales en los fetos, especialmente hendiduras faciales. Con la fenitoína aumenta el riesgo de desarrollar deficiencia de crecimiento, retraso mental, pliegues leves en los ojos (epicantos), separación ocular mayor (hipertelorismo) y nariz corta con fosas nasales ante vertidas. El topiramato empleado para epilepsia y migraña se asocia con posición ectópica de orificio urinario y fisuras en la boca.
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