La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos anunció esta semana que había advertido a varias compañías que dejaran de promocionar los dispositivos láser para procedimientos publicitados como de “rejuvenecimiento vaginal”, diciendo que son tratamientos peligrosos y engañosos.
El organismo originalmente permitió la salida al mercado de los láseres y otros dispositivos de energía para el tratamiento de trastornos graves como el cáncer, las verrugas genitales o cirugías como la histerectomía. Pero, en los últimos años, los fabricantes han promocionado activamente el láser para síntomas relacionados con la atrofia vaginal, la menopausia, la incontinencia urinaria y la función sexual. Los tratamientos cosméticos de los spa que usan láser y otros productos para la salud vaginal también adquirieron popularidad entre las mujeres jóvenes.
Algunos tratamientos usan los dispositivos para destruir o dar nueva forma al tejido vaginal, lo que, según los fabricantes, puede solucionar algunos problemas relacionados con la sequedad y otros trastornos. La FDA no está de acuerdo. Pero aun cuando el organismo originalmente haya aprobado los dispositivos para determinados tratamientos, es legal que los médicos los usen para trastornos que no están entre los aprobados.
Marketing engañoso
El organismo expresó en una carta que un fabricante, BTL Industries, comercializaba un aparato de radiofrecuencia, Exilis Ultra 360, como nuevo tratamiento para la “salud íntima de la mujer” aun cuando el producto había sido aprobado por la FDA sólo para usos dermatológicos, como el tratamiento de las arrugas, incluidas las de los párpados. La FDA describió la página web del “paquete pélvico” de la compañía, donde se decía que el aparato podía generar colágeno y elasticidad para las “zonas íntimas de la mujer” y le pidió a la empresa que aportara documentación que demostrara que había sido autorizada a comercializar el producto para esos fines.
La institución compartió copias de las cartas que había enviado a los fabricantes de The Monalisa Touch, Femilift, Venus Fiore RF Ablation System y otros dispositivos, donde les decía que dejaran de promocionarlos para el procedimiento de rejuvenecimiento. “Estos productos tienen graves riesgos y no tienen evidencias adecuadas para comprobar su uso para estos propósitos”, dijo el doctor Scott Gottlieb, comisionado de la FDA. “Nos causa profunda preocupación que se esté causando perjuicios a las mujeres”.
Gottlieb también dijo que le preocupaba que el marketing engañoso de estos aparatos impidiera que algunas pacientes recibieran las terapias apropiadas para graves problemas médicos.
Tratamientos peligrosos
La FDA dijo que se desconoce el alcance total de los riesgos, pero que el organismo encontró casos de quemaduras vaginales, cicatrices y dolor prolongado después de los tratamientos. El organismo recibió 14 informes de acontecimientos adversos relacionados con los tratamientos, entre ellos, sensaciones de ardor y dolor significativo.
Las compañías a las que se dirigió la FDA esta semana son Inmode, Sciton, Alma Lasers, Thermigen, BTL Aesthetics, BTL Industries, y Cynosure. Jane G. Mazur, portavoz de Hologic Inc., cuya subsidiaria vende The Monalisa Touch, dijo que estaban analizando el aviso de la FDA. Las cartas de la FDA se consideran un paso anterior a la advertencia formal. Se pide a los fabricantes que den detalles sobre el producto y que informen con qué fundamento suponen tener autorización.
La FDA estuvo bajo presión para acelerar la aprobación de dispositivos médicos. Las voces críticas dicen que la aprobación de dispositivos por la FDA ya es demasiado veloz y carece de supervisión suficiente. En el anuncio del lunes, Gottlieb dijo que la FDA reforzaría el estudio de aparatos después que sean aprobados para la venta.
Sin cifras
Ningún organismo federal ni sociedad médica tiene cifras sobre la cantidad de procedimientos de ese tipo que se realizan anualmente, pero una búsqueda informal en consultorios de ginecología muestra que se están difundiendo, pese a la oposición del Colegio de Obstetras y Ginecólogos de Estados Unidos. Esta sociedad médica emitió varios comunicados donde dice que los dispositivos, incluido The Monalisa Touch, no cuentan con el permiso de la FDA ni están aprobados para el tratamiento de síntomas de la menopausia, como se los publicita.
“Los obstetras y ginecólogos deberían conocer las evidencias relacionadas con las prácticas innovadoras” y deberían tener cautela “al adoptar enfoques nuevos o innovadores basándose en las promociones o el marketing”, dijo el colegio.
La doctora Cheryl B. Iglesia, directora del departamento de medicina pélvica femenina y cirugía reconstructiva del Medstar Washington Hospital Center, dijo que la tecnología láser era prometedora pero que se necesitaban más estudios para determinar su seguridad y a qué pacientes podían ayudar los dispositivos. “Creo que la FDA está tratando de ser conservadora”, dijo. “No quiere que el marketing vaya por delante de los datos científicos sobre esto”.
