La vacuna cubana Mambisa es uno de los biológicos inmunológicos contra covid-19 más avanzados en el mundo, aseguró el Centro de Ingeniería Genética de Cuba.
De acuerdo con la directora de investigaciones clínicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIBG) de La Habana, Verena Muzio, la vacuna está valorada como refuerzo para cualquier otra vacuna en el mundo.
“El fármaco se diseñó como una vacuna de administración por vía intranasal, que es una vía para la aplicación de vacunas por la potencialidad de inducir una respuesta inmune a nivel de la mucosa nasal, que es el sitio de entrada del SARS-CoV-2”, explicó.
Señaló que es el primer candidato vacunal proteico para uso nasal contra covid-19 que inició fase de estudios clínicos en humanos en el mundo.
El inmunógeno en fase de desarrollo clínico del CIGB se ensaya para uso en convalecientes y como dosis de refuerzo. La vacuna nasal cubana se basa en antígenos proteicos producidos en una plataforma con antecedentes de uso seguro y eficaz por más de 25 años, indicó.
“A diferencia de las vacunas inyectables, las vacunas que se administran por esta vía estimulan la inmunidad local en las mucosas nasales, sitio de entrada del SARS-CoV-2, lo que permite una neutralización temprana del patógeno”, agregó.
Explicó que el candidato vacunal Mambisa es una combinación de dos proteínas recombinantes: la proteína RBD de la espiga del virus SARS-CoV-2, y la proteína de la nucleocápsida del virus de la hepatitis B.
Aseguró que investigaciones del CIGB han demostrado que la proteína de la nucleocápsida del virus de la hepatitis B tiene un potente efecto como adyuvante en la estimulación de la inmunidad nasal, lo cual condujo a su uso en la producción y registro sanitario de la vacuna terapéutica HeberNasvac contra la hepatitis B en el año 2015.
“Ambos antígenos recombinantes son producidos en plataformas de expresión basadas en tecnologías empleadas durante más de 25 años para la producción de proteínas que han demostrado ser seguras, funcionales y eficaces como vacunas”.
Destacó que la vacuna Abdala se diseñó para estimular una amplia respuesta inmunitaria que incluye tanto la inmunidad sistémica (IgG neutralizante) como la inmunidad local (IgA de la mucosa, células T) en la cavidad nasal y el tracto respiratorio. La inmunidad de la mucosa local es importante para bloquear la replicación del virus SARS-CoV-2. en la nariz, que es el punto de inicio y propagación de la enfermedad.
Resaltó que estudios recientes han demostrado que, en ausencia de inmunidad de la mucosa, la cavidad nasal puede convertirse en un reservorio del coronavirus, poniendo al paciente en riesgo de reinfección o transmisión de la enfermedad a otros. La inmunidad de la mucosa nasal se estimula significativamente mediante la administración de una vacuna por vía intranasal.
El CIGB desarrolló un ensayo clínico fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en adultos del candidato vacunal Mambisa en 120 voluntarios convalecientes de covid-19. Durante la fase I se compararon tres dispositivos de administración nasal, dos de ellos en forma de atomización, y otro en forma de gotas. Los detalles adicionales de este ensayo pueden ser revisados en el sitio web del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos
Mambisa demostró ser una vacuna segura. Los eventos adversos que se describieron fueron en su mayoría leves, y no se describieron eventos graves. En todos los grupos, Mambisa indujo respuesta anti-RBD en más de cuatro veces con respecto al nivel inicial, así como también se incrementó la capacidad inhibitoria frente al virus SARS-CoV-2 más del 20 %, a nivel sistémico y en mucosa nasal. Actualmente transcurre la etapa de inclusión de sujetos voluntarios en estudio clínico fase II.
Asimismo, añadió que se encuentra en curso el estudio clínico fase II “Baconao”, para la evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo con Mambisa en 2220 individuos inmunizados con la vacuna Abdala, del CIGB.
