El documento fue publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF), responde a la modificación de la Ley General de Salud hecha en 2017 y era uno de los pasos que hacía falta para que la industria pudiera comenzar con proyectos de investigación y producción.
En los 15 apartados que conforman el reglamento señalan:
1. La producción primaria de la cannabis se destinará para la investigación farmacológica y la fabricación de derivados farmacológicos y medicamentos.
2. El Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad (Senasica) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) deberán regular y promover la sanidad de la planta, así como realizar el control y fomento sanitario relacionado con los fines de investigación, fabricación y médicos de esta.
3. En tanto, el Servicio de Administración Tributaria (SAT) deberá verificar el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables a la importación y exportación, mientras que la Secretaría de Economía podrá intervenir, conforme sus atribuciones, en la determinación de los aranceles de importación y exportación.
4. Quienes estén interesados en realizar investigación científica con la cannabis tendrán que obtener la autorización del Protocolo de Investigación por parte de la Cofepris, dependencia que tendrá que llevar y mantener actualizado de forma anual el inventario nacional de investigación que se hace en el país.
5. Si requieres un permiso de siembra de cannabis con fines de investigación y fabricación, tendrás que tramitarlo en Senasica y para ello deberás adjuntar la autorización del Protocolo de Investigación de Cofepris.
6. Estos permisos serán para siembra, cultivo y cosecha, así como para la investigación para la salud y para la fabricación de derivados y medicamentos. Dichas actividades tendrán que realizarse en un Sitio Confinado Permitido.
7. Las solicitudes de siembra presentadas ante Senasica que sean dictaminadas favorablemente irán al Registro Nacional de Permisos de Siembra de Cannabis con fines de investigación y fabricación, de la misma dependencia.
8. Si Senasica autoriza la siembra a quien la solicita, esta también podrá establecer medidas de monitoreo, control, prevención y fitosanitarias adicionales a las propuestas por el interesado.
9. Senasica podrá negar la autorización de siembra, cultivo y cosecha si la solicitud no cumple con lo establecido o si la información proporcionada por el o la interesada es falsa, está incompleta o es insuficiente o inconsistente.
10. Los y las profesionales de la salud que estén interesados en obtener un código de barras para los recetarios especiales de prescripción de medicamentos de cannabis deberán presentar una solicitud ante la Cofepris. Esta dependencia otorgará, en caso de decidirlo, una cantidad determinada de claves en un código de barras, en un plazo de cinco días si es la primera solicitud, y de un solo día en las siguientes peticiones.
11. En caso de pérdida o robo de estos recetarios, el profesional deberá comunicar la situación a la Secretaría de Salud y a la Cofepris de inmediato.
12. Droguerías, farmacias y boticas autorizadas para suministrar al público los medicamentos de cannabis deberán contar con un registro de pacientes, con datos como nombre, edad, sexo, domicilio, diagnóstico y CURP, así como la fecha de prescripción.
13. Para viajes internacionales, viajeros locales y extranjeros cuyo tratamiento incluya medicamentos de cannabis y los traiga consigo deberá mostrar a autoridades la receta médica o e permiso expedido por la autoridad del país del que provengan.
14. La guarda y custodia de la materia prima, derivados farmacológicos y medicamentos de cannabis son responsabilidad de quien los posea, por lo que quien lo haga tendrá que contar con documentos que comprueben la posesión, los cuales deberá conservar por un plazo de tres años a partir de la fecha de expedición de los documentos.
15. Las y los productores que necesiten materias primas, derivados farmacológicos o medicamentos de cannabis darán un aviso a Cofepris en los meses de enero a mayo sobre una previsión de las cantidades que demandarán durante el año siguiente.
La emisión del Reglamento se da en cumplimiento a la sentencia del amparo en revisión 57/2019 dictado por la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación (SCJN) el 14 de agosto de 2019 en la cual se reconoció la existencia de una omisión reglamentaria a cargo de la Secretaría de Salud y la COFEPRIS, a quienes se les ordenó emitir el reglamento en un plazo de 180 días, el cual fue prorrogado en diversas ocasiones feneciendo en enero de 2021.
