El estudio de la vacuna para Covid-19 de Johnson & Johnson se ha detenido debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio en Estados Unidos.
Un documento enviado a investigadores externos que ejecutan el ensayo clínico de 60.000 pacientes establece que se ha cumplido una “regla de pausa”, que el sistema en línea utilizado para inscribir a los pacientes en el estudio se ha cerrado.
El documento fue obtenido por STAT. Contactado por STAT, J&J confirmó la pausa del estudio, diciendo que se debía a “una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”.
La empresa se negó a proporcionar más detalles.
“Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante, y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional “, dijo la compañía en un comunicado.
J&J enfatizó que los llamados eventos adversos (enfermedades, accidentes y otros resultados médicos negativos) son una parte esperada de un estudio clínico, y también enfatizó la diferencia entre una pausa del estudio y una suspensión clínica, que es una acción regulatoria formal que puede durar mucho más.
El estudio de la vacuna no se encuentra actualmente en espera clínica. J&J dijo que, si bien normalmente comunica las retenciones clínicas al público, generalmente no informa al público sobre las pausas del estudio.
Aunque las pausas de los ensayos clínicos no son infrecuentes, y en algunos casos duran solo unos pocos días, están generando una gran atención en la carrera por probar vacunas contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19.
